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• 港深生物科技合作生态系统构想
| 生物医药研发流程 流程。因此，我们将简单概括药物及疫苗研发的一般流程（见图9）。
研发过程可以大致分为四个部分：药物发现，临床前试验，临床
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在生物医药产业 中，药物及疫苗的研发流程最为复杂，而且在
试验，以及生产及上市。
概念上涵盖了其他领域，如基因检测及诊疗、高端医疗器械等的

图9 传统药物的研发流程

生产及 上市后
基础研究 药物发现 临床前研究 临床试验
注册上市 跟进监察
临床一期 临床二期 临床三期 临床四期
临床试验申请︵ 病人数量
新药申请︵
药学研究 约20名 约80名 约100名 不定

标靶发现
目的 评估功效及 NDA ︶ 药物上市后
确定安全性及 评估功效及
IND ︶
细胞实验 不良反应； 监测药物的
剂量 副作用
全球多中心试验 长期作用
药物筛选
时间
数月 数月至两年 一至四年 不定
动物实验

可外包给合同研究机构（CRO）

可外包给合同生产机构（CMO）

可外包给合同研发生产机构（CDMO）

注：图中描述了传统药物（生物药及化学药）的研发流程。疫苗研发所需的病人数量有所不同：临床一期需要20-80名；二期需要数百名；三期需要300-3,000名。基因治疗和细胞治疗所需的
26 数量则更少。