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在药物发现阶段，需要先进行靶点发现，确认相关疾病的病原或 模式同步进行。临床试验过程要符合良好药品临床试验规范
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变异基因，以及该靶点的信号转导途径。之后则需要寻找能调变该 （GCP）。 以上从药物发现到临床试验的部分可由药企自行进行，
靶点的生物分子或化学物，以有效治疗该疾病。这个过程称为药物 还可外包给大学或合同研究机构（CRO）进行。
筛选，用以确定及优化候选化合物。
当药品和生物制剂在完成临床试验、申请新药上市（NDA）并获得有
临床前研究阶段则包括药学研究、细胞实验及动物实验。药学研究 关部门的批准后，将进入商业化生产阶段。生产工厂须符合良好生
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主要涵盖药效学、药动学以及毒性研究。 药学研究可以通过体外 产规范（GMP）， 而这部分除了可由药企自行完成外，也可外包给
实验（即试管或细胞培养）或体内实验（即动物）加以完善。其中动物 合同生产机构（CMO）完成。而合同研发生产机构（CDMO）除了完
实验可大致分为小型动物（例如小鼠）以及中大型动物试验实验室 成商业化生产外，还会负责整个科研过程的化学成分生产和控制

（例如狗、猪和猴子）。不同实验的实验室规格要求不同，但均需在 （CMC），例如药物发现阶段化合物使用以及临床试验中试批次
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符合相关药物监督管理机构的药物非临床研究质量管理规范（GLP） （pilot batch） 的质量管理及生产等，也须符合良好生产规范（GMP）。
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的实验室进行。
上述流程提到的全球主要药品监督管理机构，通常包括美国食品药
在通过临床前试验后，可以进入临床试验阶段，即在人体上进行试 品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及中国国家药品
验。新药的研发机构需要向相关机构（见图10）提交新药临床试验 监督管理局（国家药监局，NMPA）等。在香港，药品临床前试验、
申请（IND）。临床试验可分为四期，每期的试验对象、目的及所需要 临床试验、生产及注册上市审批均由香港药剂业及毒药管理局
的时间均不同。整体而言，随着期数增加，所需时间及病人数目也 （PPB）及其行政机构卫生署药物办公室进行，但该部门的规模并不
会增加，而技术复杂程度却会降低。因此，一期临床需要在临床技 能与上述三个药品监督管理机构相比，也不具备独立审批新药上市

术成熟及能较快完成的地区进行，而后期临床大多采用全球多中心 的能力。

25 生物医药产业定义广泛，参考深圳市政府文件内容，生物医药产业涵盖传统药物、高端医疗器械、生物技术与信息技术的结合、生物工程等。
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药效学是指了解药品对个体的影响；药动学是指研究药品在个体内的变化，包括吸收、分布、代谢和排泄；毒性研究是指了解药物暴露量与毒性反应。
27 经济合作与发展组织（OECD）于1992年制定了具影响力的GLP，其后各国均根据其标准来制订及完善自己的规范。中国的《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年9月1日开始实施。
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国际医药法规协和会（ICH）于1996年制定GCP，其后各国均根据其标准来制订及完善自己的规范。中国新修订的《药物临床试验质量管理规范》已于2020年7月1日开始实施。
29 除了世界卫生组织（WHO）制定的标准外，国际药品认证合作组织（PIC/S）制定的规范也广为世界各地所使用。中国的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2011年3月1日开始实施。
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中试批次（pilot batch）是在产品发展阶段中为测试质量而制造的批次，而就生物科技产品而言，中试批次主要为进行临床试验而制造。
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