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• 港深生物科技合作生態系統構想
| 生物醫藥研發流程 的流程。因此，我們將簡單概括藥物及疫苗研發的一般流程

（見圖9）。研發過程可以大致分為四個部分：藥物發現，臨床前
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在生物醫藥產業 中，藥物及疫苗的研發流程最為複雜，而且在
試驗，臨床試驗，以及生產及上市。
概念上涵蓋了其他領域，如基因檢測及診療、高端醫療器械等

圖9 傳統藥物的研發流程

生產及 上市後
基礎研究 藥物發現 臨床前研究 臨床試驗
註冊上市 跟進監察
臨床一期 臨床二期 臨床三期 臨床四期
臨床試驗申請︵ 病人數量
新藥申請︵
藥學研究 約20名 約80名 約100名 不定

標靶發現
目的 評估功效及 NDA ︶ 藥物上市後
確定安全性及 評估功效及
IND ︶
細胞實驗 不良反應； 監測藥物的
劑量 副作用
全球多中心試驗 長期作用
藥物篩選
時間
數月 數月至兩年 一至四年 不定
動物實驗

可外判給合同研究機構（CRO）

可外判給合同生產機構（CMO）

可外判給合同研發生產機構（CDMO）

註：圖中描述了傳統藥物（生物藥及化學藥）的研發流程。疫苗研發所需的病人數量有所不同：臨床一期需要20-80名；二期需要數百名；三期需要300-3,000名。基因治療和細胞治療所需的
26 數量則更少。