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在藥物發現階段，需要先進行靶點發現，確認相關疾病的病原 採用全球多中心模式同步進行。臨床試驗過程要符合良好藥品臨
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或變異基因，以及該靶點的信號轉導途徑。之後則需要尋找能調 床試驗規範（GCP）。 以上從藥物發現到臨床試驗的部分可由藥企
變該靶點的生物分子或化學物，以有效治療該疾病。這個過程稱 自行進行，亦可外判給大學或合同研究機構（CRO）進行。
為藥物篩選，用以確定及優化候選化合物。
當藥品和生物製劑在完成臨床試驗、申請新藥上市（NDA）並獲得
臨床前研究階段則包括藥學研究、細胞實驗及動物實驗。藥學研 有關部門的批准後，將進入商業化生產階段。生產工廠須符合良
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究主要涵蓋藥效學、藥動學以及毒性研究。 藥學研究可以通過體 好生產規範（GMP）， 而這部分除了可由藥企自行完成外，亦可
外實驗（即試管或細胞培養）或體內實驗（即動物）加以完善。其中 外判給合同生產機構（CMO）完成。而合同研發生產機構（CDMO）
動物實驗可大致分為小型動物（例如小鼠）以及中大型動物試驗 除了完成商業化生產外，亦會負責整個科研過程的化學成分生產

實驗室（例如狗、豬和猴子）。不同實驗的實驗室規格要求不同， 和控制（CMC），例如藥物發現階段化合物使用以及臨床試驗中
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但均需在符合相關藥物監督管理機構的藥物非臨床研究質量管理 試批次（pilot batch） 的質量管理及生產等，也須符合良好生產
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規範（GLP）的實驗室進行。 規範（GMP）。

在通過臨床前試驗後，可以進入臨床試驗階段，即在人體上進行 上述流程提到的全球主要藥品監督管理機構，通常包括美國食品
試驗。新藥的研發機構需要向相關機構（見圖10）提交新藥臨床 藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及中國國家藥品
試驗申請（IND）。臨床試驗可分為四期，每期的試驗對象、目的及 監督管理局（國家藥監局，NMPA）等。在香港，藥品臨床前試驗、
所需要的時間均不同。整體而言，隨着期數增加，所需時間及 臨床試驗、生產及註冊上市審批均由香港藥劑業及毒藥管理局
病人數目亦會增加，而技術複雜程度卻會降低。因此，一期臨床 （PPB）及其行政機構衞生署藥物辦公室進行，但該部門的規模並

需要在臨床技術成熟及能較快完成的地區進行，而後期臨床大多 不能與上述三個藥品監督管理機構相比，也不具備獨立審批新藥
上市的能力。

25 生物醫藥產業定義廣泛，參考深圳市政府文件內容，生物醫藥產業涵蓋傳統藥物、高端醫療器械、生物技術與信息技術的結合、生物工程等。
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藥效學是指了解藥品對個體的影響；藥動學是指研究藥品在個體內的變化，包括吸收、分布、代謝和排洩；毒性研究是指了解藥物暴露量與毒性反應。
27 經濟合作與發展組織（OECD）於1992年制定了具影響力的GLP，其後各國均根據其標準來制訂及完善自己的規範。中國的《藥物非臨床研究質量管理規範》已於2017年9月1日開始實施。
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國際醫藥法規協和會（ICH）於1996年制定GCP，其後各國均根據其標準來制訂及完善自己的規範。中國新修訂的《藥物臨床試驗質量管理規範》已於2020年7月1日開始實施。
29 除了世界衞生組織（WHO）制定的標準外，國際藥品認證合作組織（PIC/S）制定的規範也廣為世界各地所使用。中國的《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》已於2011年3月1日開始實施。
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中試批次（pilot batch）是在產品發展階段中為測試質量而製造的批次，而就生物科技產品而言，中試批次主要為進行臨床試驗而製造。
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