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為發揮兩地在藥物研發領域的優勢，相關政府部門可積極吸引或
圖11 港深生物醫藥研發合作流程
鼓勵已完成臨床前研究的企業到港深兩地進行臨床研究，其中
可考慮在香港的臨床試驗中心進行臨床一期試驗（詳見建議2.3）。 1
完成試驗後，較為成熟的公司在滿足港交所上市要求後，可以
香港具有臨床
申請在港上市集資；其他企業則可以進駐香港科學園或河套區， 一期試驗優勢
享受場地、設備、兩地資金、商業配對等孵化支持（詳見建議1.2）。
此後，企業可繼續進行臨床二期及三期試驗。由於後期的臨床
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試驗需要以多中心模式開展，企業可由位於河套區的醫藥中介機
32 33 較成熟企業可申請上市
構或合同研究機構（CRO） 統籌管理涉及香港和深圳 以至大灣區
其他企業由科學園孵化
多間醫院合作的臨床試驗（詳見建議2.4）。具體流程如圖11。

完成臨床三期試驗，企業可透過河套區的一站式服務平台（詳見
建議3）向不同國家和地區的藥物監管部門申請新藥註冊上市。
河套平台統籌跨境
在中國內地市場，企業可通過向設立在深圳園區的國家藥監局 臨床二期和三期試驗
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大灣區分中心 提交新藥申請，加快藥物審批流程（詳見建議6.3）， 3
並在通過新藥審批後，在深圳進行藥物商業化生產，在內地註
冊；而在香港市場，香港衞生署現在並未認可由國家藥監局批准 4
的藥劑製品，因此，在推動衞生署承認由國家藥監局批准的藥物後 深方園區的國家藥
監局大灣區分中心
（詳見建議2.5），企業也可以在通過國家藥監局審批後，在香港進
加快審批
行前沿產品的生產（詳見建議2.5），最終在香港註冊上市。這種全
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例如香港大學臨床試驗中心設立了中國有限公司，準備進駐深圳福田，將香港國際一流
新藥
的臨床試驗管理經驗帶到內地，為企業和科研機構提供服務。
33 在港深兩地
國家藥監局網站顯示，深圳有19家醫院的部分專科獲得了國家藥監局的藥物臨床試驗
註冊上市
質量管理規範（GCP）資格認證。
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2020年12月23日，國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械技術審評檢查
大灣區分中心在河套深港科技創新合作區正式揭牌。
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