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• 供港深兩地政府參考的政策建議
建議2.2 建立臨床前研究的配套設施 建議2.3 加快審批香港臨床一期試驗申請

生物醫藥的研發流程在完成藥物發現後，就進入臨床前研究的 下一階段是臨床試驗，可以在香港或深圳完成。由於香港的臨床
階段。臨床前研究所需的實驗室可大致分為三種：試管或細胞試 試驗採取國際化管理模式，更能獲得國際認可，而且一期臨床
驗實驗室、小型動物試驗實驗室以及中大型動物試驗實驗室。 試驗涉及的病人數量不多，香港亦可以獨自完成臨床一期試驗。
臨床前試驗須在符合監管機構的標準規範（即GLP，內地稱「藥物 但香港的臨床試驗受到種種限制，醫管局對於臨床研究的重視
非臨床研究質量管理規範」）的實驗室進行試驗，獲得的數據才會 不足。醫管局的「願景和使命」中，提及「提供優質醫療服務」，

得到相關監管部門的認可。目前，香港和深圳均缺乏獲全球主要 以達到「保持社區健康」、「助市民盡量減少使用醫院服務的需要」
藥監局GLP認證的實驗室。以獲中國國家藥監局GLP認證的實驗 為首要目的，但這並不包括通過前沿科研或臨床試驗來實現該目
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室為例，對比上海和北京的12及11間， 香港和深圳暫時未有 的。因此，儘管香港不少醫院都曾參與過臨床試驗，只有三家醫
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實驗室獲認可，只有各一間符合相關標準的實驗室：其中深圳市 院 設立了臨床試驗中心以系統化管理並發展臨床試驗，但相比其
藥品檢驗研究院新成立的生物醫藥安全評價中心動物實驗室在 他地區，它們在資金方面獲得的支持不足，發展緩慢（見表8）。
2021年4月正式在南山區科技園投入使用，而香港科學園符合 與香港醫管局下轄的醫院相反，內地的三甲醫院提倡發展科研，
GLP要求的藥物安全測試中心預計在2022年初才開始營運。另一 強調科研和醫療、教學並重，會根據醫院的科研投入和產出進行
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方面，GLP實驗室中可以完成大型動物試驗的更是少之又少。 評核。
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以獲國家藥監局認可進行非嚙齒類動物實驗室為例， 對比上海及
北京的各八間，港深兩地均缺乏相關獲認可實驗室。為了持續完善
區內臨床前研究的配套設施，我們建議兩地政府在河套區建立
GLP實驗室，特別是能夠完成大型動物試驗的實驗室。

57 根據國家藥監局GLP認證公告通告統計得出，數據截止2020年4月。
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非嚙齒類動物生殖系統與人類更為接近，實驗結果更具有參考價值。品種涵蓋嚙齒類動物（即嚙齒目和兔形目）以外的動物。
59 三家醫院分別為瑪麗醫院、威爾斯親王醫院以及養和醫院。
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例如上海市衞生健康委科教處和上海市衞生和健康發展研究中心聯合開展的評估《上海市三甲醫院科研競爭力評價分析報告》。
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