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香港的臨床一期申請審批時間較長，需要約半年； 深圳的臨床試
表8 比較各地政府對設立臨床試驗中心的
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支持政策 驗申請由國家藥監局處理，需時最多60天。 而在臨床一期試驗
的熱門地點澳洲則只需約30天。在香港申請一期臨床試驗，需要
地區 支持設立臨床試驗中心的政策 63
經過兩個步驟：一是向醫院的道德委員會 申請批文，需時約三個
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香港政府在2011年資助港大、中大兩所醫學院成立 月；二是向衞生署藥物辦公室申請臨床試驗／藥物測試證明書，
一期臨床試驗中心。每所大學各獲撥款4,000萬元， 需時約2-3個月。申請人可向兩個單位同時提交申請。但一方面，
香港 支持中心首五年運作。此後直至2019年，兩所中心 藥劑業及毒藥管理局相關審核委員會成員只有九人，且每年只召
才獲額外撥款一億元，以開展共200個測試新型
開五次會議。另一方面，兩個部門的審核內容有部分重疊。
藥物的臨床試驗。
而澳洲藥品管理局則為申請者提供了兩個不同的計劃。一個
深圳市政府於2021年規劃布局每個疾病領域設立一個
是臨床試驗申請計劃（Clinical Trial Application Scheme），適用於
市級臨床中心，而每個醫療衞生機構設立市級臨床
深圳 高風險的研究或新藥的臨床申請；另一個是臨床試驗通知計劃
中心數量不超過兩個。每個市級臨床中心資助金額最
高不超過3,000萬元人民幣。 （Clinical Trial Notification Scheme），適用於已具備足夠臨床前安全
性數據及／或已在其他地方進行臨床試驗的申請。而絕大部分
台灣政府於2005年起相繼指定了六所醫院成立「卓越
臨床試驗均屬於後者，即以臨床試驗通知計劃作出申請。在臨床
台灣 臨床試驗與研究中心」，並提供每次三年的營運經費，
試驗通知計劃下，申請人在得到道德委員會的批文後，只需通知
每間三年共撥款約300萬美元，受惠醫院可輪替。
藥物管理局，就能開展臨床試驗，藥物管理局不進行重覆審批，
南韓政府於2007年起相繼指定了全國15所醫院成立
整個過程只需約30天。
區域性臨床試驗中心，每間首五年提供500萬美元的
南韓 配對資金作為營運經費。其後亦成立了專責機構扶持
61 相比臨床二、三期試驗，香港的一期臨床試驗申請審批時間較長，同時亦比其他地區長。
臨床試驗產業，包括五年共撥款1,000萬美元於選定
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2015年，國家藥監局發布《關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，列明在國內
臨床試驗中心營運。 申報藥物臨床試驗，自申請受理起60天內，申請人若未收到國家食品藥品監督管理總局
藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
資料來源： 香港立法會、深圳市科技創新委員會、Chee et al. (2016)，以及台灣科技部政府 63 委員會目標為保障臨床研究參與者的權利、安全及健康，並從倫理及科學層面對臨床研
研究資訊系統 究進行初步審閱及持續監督。
64 首次在人體進行的藥物臨床試驗需要經過藥劑業及毒藥（藥劑製品及物質註冊：臨床試驗
及藥物測試證明書）委員會審批，以確保研究的安全性。
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