Page 52 - OHKF_Biotech_2021_TC

5
• 供港深兩地政府參考的政策建議
因此，我們建議加快香港臨床一期的審批流程（見圖19）。一方面， 則可進行臨床試驗，審核委員會因而可更專注審核安全性資訊不足

我們建議增加審核委員會的人數及會議次數，以加快審批程序； 的申請上。此外，目前衞生署並沒有就臨床試驗申請定下清晰及
65
另一方面，香港亦可參考澳洲的模式，對已具備足夠安全性資訊的 具體的要求， 故衞生署應參考全球主要藥物監督管理機構的要求，
申請，在得到道德委員會批文後，只需通知衞生署藥物辦公室， 公開相關指引，並確保醫院道德委員會知悉並在處理申請時充分考慮。

圖19 加快審批香港臨床一期試驗申請

現行機制
建議機制

需時 需時 申請若已具備足夠安全性資訊，
約�個月 約�個月
只需通知藥物辦公室，
無須再受審查

醫院道德委員會審批 藥劑業及毒藥管理局相關委員會審批 醫院道德委員會審批 衞生署藥物辦公室批出
臨床試驗道德批文 臨床試驗證明書 臨床試驗道德批文 臨床試驗證明書

65
在衛生署公布的臨床試驗／藥物測試證明書申請指引中，雖然有列明應提交的文件，但並沒有列明相關要求，例如臨床前試驗應符合的要求等。
50