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• 供港深兩地政府參考的政策建議
建議2.5 在河套區建立生產線，並改善 至少兩個國家和地區註冊上市，得到雙重保障，才能在香港註冊
兩地藥物上市制度 上市，但名單中並不涵蓋中國內地。儘管國家藥監局在2015年
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推動了臨床試驗數據真實性改革， 大幅改善了內地臨床數據的
在生產階段，我們建議在河套區設立符合良好生產規範（即
質量，並且在國家藥監局2017年加入人用藥品註冊技術要求國際
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GMP ）的生產線，以生產前沿生物科技產品及產品中試批次，
協調會議（ICH）後，內地的藥品和醫療器械審核標準更進一步與國
建成大灣區生物科技中試轉化聚集區。相比一般生物科技產品，
際接軌，但至少自2012年以來，上述香港的名單還未曾更新。
前沿產品所需廠房面積較小，例如mRNA疫苗比傳統滅活疫苗
更容易製造和大規模生產，所需製造空間較
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少； 而高端醫療儀器比如手術機器人，亦因
為所需生產的數量較少，可以在這種小型廠房
進行生產。而中試批次為應付臨床試驗所需，
所需製造空間同樣較少。

在藥物註冊上市階段，深圳的醫藥企業可向
國家藥監局提交新藥註冊上市的申請。而香港
卻沒有能夠審批新藥的機構，目前採用了
「第二層審查」的方式審批新藥的註冊申請：

藥品須先在32個指定國家和地區（見圖20）中

70 香港藥劑業及毒藥管理局在2016年加入「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）」，顯示香港生產質量管理規範的標準已經達到了國際水平，獲得香港GMP認可的生產線均能受組織成員機構
認證，當中包括不少全球主要藥品監督管理機構。
71 對比輝瑞的mRNA疫苗及科興生物的滅活疫苗，前者整個製作周期需時9-13天，後者則需40多天。由於製作周期需時，批量及廠房面積亦相對不同。
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2015年7月22日，中國國家藥品監督管理局發出臨床試驗數據核查公告（2015年第117號）文件，對已申報生產或進口的待審藥品開展臨床試驗數據自查核查工作。文件要求1,622個臨床
試驗項目進行自查，強調四個「嚴」，即嚴謹的標準、嚴格的監管、嚴厲的處罰和嚴肅的問責。
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