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辦公室，參考上述優先審查的做法，加快河套註冊企業專利申請 | 便利港深生物材料和器械流通

的審批流程。我們亦建議國家知識產權局考慮參考香港採用的
轉錄制度，認可香港知識產權署審批的原授標準專利，並於大灣區 建議7.1 完善內地生物材料過境河套香港
園區的機制
試行。國家知識產權局亦可跟香港分享其專利數據庫，並提供技
術及專利人才支援，以協調香港和內地的原授專利制度。若遇到 河套區雖然已經在個別領域推動要素跨境通關更加順暢，但受
知識產權爭議，企業則可透過建議3中的中國（深圳）知識產權仲裁 「一國兩制」和內地管理體制的大環境影響，內地生物物資和樣本
中心尋求調解及仲裁的服務，並在內地聘請合資格港澳大律師及 的出境機制尚待優化。
律師負責相關訴訟過程。
國務院2019年發布的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》
規定，凡是遺傳資源、遺傳信息出境或與境外機構聯合研究，
建議6.3 加快河套區藥品審評審批
都需要經過科技部遺傳辦的審批。此外，這類物品屬於海關出入
在藥品註冊上市方面，除了對港深兩地政府的建議（詳見建議2.5），
境管制物品，出入境流程較繁瑣，過關需進行嚴格的檢驗檢疫
隨着國家藥監局藥品審評檢查和醫療器械技術審評檢查兩所大灣區
手續，涉及海關、衞生檢疫、科創委、市場監管局等多個部門的
分中心落戶河套，國家藥監局亦可考慮探索將新藥審批關口下放、
審批查驗。雖然中國海關總署設立了三個生物材料出入境公共
權限下移的行政可行性，而非僅僅讓分中心發揮在國家藥監局和
服務平台，提供一站式快速通關服務，將進出境特殊物品、進境
企業之間溝通交流的作用。建議5.2中的生物科技專家諮詢委員會
生物材料審批時間由20天大幅縮短為三個工作日，但港深口岸
可從專業角度充分支持分中心運作，對藥品和醫療器械審批進行 85
並未設有相關平台。香港海關與內地海關的「跨境一鎖計劃」
全周期介入，從藥企進行藥物臨床試驗到註冊上市後整個過程均
也並不涵蓋生物材料。
進行溝通交流，讓藥品註冊申請者能透過分中心更高效便捷地
完成審評審批流程。

85 香港海關與內地海關2016年起推行「跨境一鎖計劃」，兩地通過使用同一把電子鎖及全球定位系統設備，以「跨境一鎖，分段監管」為原則，減少同一批貨物在兩地入境及出境時被海關
重覆檢查的機會，簡化清關手續和加快貨物轉關流程。由於生物材料屬受許可證或牌照監管貨物，因此不被計劃涵蓋。
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