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• 供港深两地政府参考的政策建议
建议2.2 建立临床前研究的配套设施 建议2.3 加快审批香港临床一期试验申请

生物医药的研发流程在完成药物发现后，就进入临床前研究的阶 下一阶段是临床试验，可以在香港或深圳完成。由于香港的临床试
段。临床前研究所需的实验室可大致分为三种：试管或细胞试验实 验采取国际化管理模式，更能获得国际认可，而且一期临床试验涉
验室、小型动物试验实验室以及中大型动物试验实验室。临床前试 及的病人数量不多，香港也可以独自完成临床一期试验。但香港的
验须在符合监管机构的标准规范（即GLP，内地称“药物非临床研究 临床试验受到种种限制，医管局对于临床研究的重视不足。医管局
质量管理规范”）的实验室进行试验，获得的数据才会得到相关监管 的“愿景和使命”中，提及“提供优质医疗服务”，以达到“保持

部门的认可。目前，香港和深圳均缺乏获全球主要药监局GLP认证 社区健康”、“助市民尽量减少使用医院服务的需要”为首要目的，
的实验室。以获中国国家药监局GLP认证的实验室为例，对比上海 但这并不包括通过前沿科研或临床试验来实现该目的。因此，尽管
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和北京的12及11间， 香港和深圳暂时未有实验室获认可，只有 香港不少医院都曾参与过临床试验，只有三家医院 设立了临床
各一间符合相关标准的实验室：其中深圳市药品检验研究院新成立 试验中心以系统化管理并发展临床试验，但相比其他地区，它们在
的生物医药安全评价中心动物实验室在2021年4月正式在南山区 资金方面获得的支持不足，发展缓慢（见表8）。与香港医管局下辖
科技园投入使用，而香港科学园符合GLP要求的药物安全测试中心 的医院相反，内地的三甲医院提倡发展科研，强调科研和医疗、
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预计在2022年初才开始营运。另一方面，GLP实验室中可以完成 教学并重，会根据医院的科研投入和产出进行评核。
大型动物试验的更是少之又少。以获国家药监局认可进行非啮齿类
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动物实验室为例， 对比上海及北京的各八间，港深两地均缺乏相
关获认可实验室。为了持续完善区内临床前研究的配套设施，我们
建议两地政府在河套区建立GLP实验室，特别是能够完成大型动
物试验的实验室。

57 根据国家药监局GLP认证公告通告统计得出，数据截止2020年4月。
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非啮齿类动物生殖系统与人类更为接近，实验结果更具有参考价值。品种涵盖啮齿类动物（即啮齿目和兔形目）以外的动物。
59 三家医院分别为玛丽医院、威尔斯亲王医院以及养和医院。
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例如上海市卫生健康委科教处和上海市卫生和健康发展研究中心联合开展的评估《上海市三甲医院科研竞争力评价分析报告》。
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