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• 供港深两地政府参考的政策建议
建议2.5 在河套区建立生产线，并改善 至少两个国家和地区注册上市，得到双重保障，才能在香港注册上
两地药物上市制度 市，但名单中并不涵盖中国内地。尽管国家药监局在2015年推动了
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临床试验数据真实性改革， 大幅改善了内地临床数据的质量，
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在生产阶段，我们建议在河套区设立符合良好生产规范（即GMP ）
并且在国家药监局2017年加入人用药品注册技术要求国际协调
的生产线，以生产前沿生物科技产品及产品中试批次，建成大湾区
会议（ICH）后，内地的药品和医疗器械审核标准更进一步与国际
生物科技中试转化聚集区。相比一般生物科技产品，前沿产品所
接轨，但至少自2012年以来，上述香港的名单还未曾更新。
需厂房面积较小，例如mRNA疫苗比传统灭活疫苗更容易制造和
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大规模生产，所需制造空间较少； 而高端医
疗仪器比如手术机器人，也因为所需生产的数

量较少，可以在这种小型厂房进行生产。而中
试批次为应付临床试验所需，所需制造空间

同样较少。

在药物注册上市阶段，深圳的医药企业可向
国家药监局提交新药注册上市的申请。而香港
却没有能够审批新药的机构，目前采用了
“第二层审查”的方式审批新药的注册申请：

药品须先在32个指定国家和地区（见图20）中

70 香港药剂业及毒药管理局在2016年加入“国际医药品稽查协约组织（PIC/S）”，显示香港生产质量管理规范的标准已经达到了国际水平，获得香港GMP认可的生产线均能受组织成员机构
认证，当中包括不少全球主要药品监督管理机构。
71 对比辉瑞的mRNA疫苗及科兴生物的灭活疫苗，前者整个制作周期需时9-13天，后者则需40多天。由于制作周期需时，批量及厂房面积也相对不同。
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2015年7月22日，中国国家药品监督管理局发出临床试验数据核查公告（2015年第117号）文件，对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据自查核查工作。文件要求1,622个临床
试验项目进行自查，强调四个“严”，即严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚和严肃的问责。
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