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• 供港深两地政府参考的政策建议
因此，我们建议香港卫生署复核名单，并考虑将中国内地添加到

名单中，认可由国家药监局批准的药品。这个举措也会提供一个正
面信号，鼓励内地医药企业来港进行科研活动，并注册新药上市。
长远而言，参照在2019冠状病毒疫情期间，香港政府设立顾问专家
委员会审批进口疫苗的经验，香港可探索建立机制，并研究引入及
培育药物审批专才，特别是精通美国FDA及欧盟EMA等机构新药
和医疗器械注册相关的业务，并精通多语种的专业服务
人士，以探讨长远实现能独立审批新药。

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另一方面，随着“港药通”政策 出台，指定医疗机构可以使用已在
港澳上市的药品和医疗器械，而审批权也从国家药监局被下放至
| 建立一站式生物科技转化服务平台
广东省政府。但我们在实际调研中发现，监管部门依然要求相关药
品和医疗器械遵循传统途径，须先获得符合国家药监局标准的临床
香港和内地生物科技企业若要形成规模，需要寻求庞大市场支持。
试验数据，才可以注册上市。这与加快临床急需药品和器械注册上
在市场化的路途上，企业需要积极开拓非本地市场，以实现长期生
市的政策原意不符。因此，深圳市政府应向广东省卫生健康委员会
存并快速发展。香港在对接传统欧美市场和新兴东盟市场较为便
争取放宽有关规定，允许使用这些已在香港上市的药物和医疗器械
捷，而深圳也能协助国际企业进入内地市场。其中海外企业在进入
用于深圳患者后的疗效数据，来申请在内地注册上市，并由药监局
中国内地市场时，由于内地的税务、法律制度等体制与国际有异，
设立在河套深圳园区的大湾区分中心进行审批（详见建议6.3）， 企业需花费额外资源来了解和配合内地的流程；企业也认为内地

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以加快药物与医疗器械在国内审评审批的具体流程。 市场透明度不足，市场环境充满不确定性。 而政府需要针对这些
障碍提供充足的支援。

73 2020年11月，国家药监局等八部门发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，允许在大湾区内地九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家
药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准（即“港药通”），香港大学深圳医院成为首家试点医院。
74 香港贸发局经贸研究于2020年6月至7月以网上问卷，访问259间在香港成立少于八年、以香港为公司总部的初创企业。43%受访者有感内地的体制与香港有异，39%受访者担心市场环
境充满不确定性，34%受访者认为大湾区市场透明度不足。
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