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香港的临床一期申请审批时间较长，需要约半年； 深圳的临床试
表8 比较各地政府对设立临床试验中心的
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支持政策 验申请由国家药监局处理，需时最多60天。 而在临床一期试验的
热门地点澳大利亚则只需约30天。在香港申请一期临床试验，需要
地区 支持设立临床试验中心的政策 63
经过两个步骤：一是向医院的道德委员会 申请批文，需时约三个
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香港政府在2011年资助港大、中大两所医学院成立一 月；二是向卫生署药物办公室申请临床试验／药物测试证明书，
期临床试验中心。每所大学各获拨款4,000万元，支持 需时约2-3个月。申请人可向两个单位同时提交申请。但一方面，
香港 中心首五年运作。此后直至2019年，两所中心才获 药剂业及毒药管理局相关审核委员会成员只有九人，且每年只召开
额外拨款一亿元，以开展共200个测试新型药物的临床
五次会议。另一方面，两个部门的审核内容有部分重叠。
试验。
而澳大利亚药品管理局则为申请者提供了两个不同的计划。一个
深圳市政府于2021年规划布局每个疾病领域设立一个
是临床试验申请计划（Clinical Trial Application Scheme），适用于
市级临床中心，而每个医疗卫生机构设立市级临床
深圳 高风险的研究或新药的临床申请；另一个是临床试验通知计划
中心数量不超过两个。每个市级临床中心资助金额最
高不超过3,000万元人民币。 （Clinical Trial Notification Scheme），适用于已具备足够临床前安全
性数据及／或已在其他地方进行临床试验的申请。而绝大部分临床
台湾政府于2005年起相继指定了六所医院成立“卓越
试验均属于后者，即以临床试验通知计划作出申请。在临床试验通
台湾 临床试验与研究中心”，并提供每次三年的营运经费，
知计划下，申请人在得到道德委员会的批文后，只需通知药物管理
每间三年共拨款约300万美元，受惠医院可轮替。
局，就能开展临床试验，药物管理局不进行重复审批，整个过程
韩国政府于2007年起相继指定了全国15所医院成立
只需约30天。
区域性临床试验中心，每间首五年提供500万美元的
韩国 配对资金作为营运经费。其后也成立了专责机构扶持
61 相比临床二、三期试验，香港的一期临床试验申请审批时间较长，同时也比其他地区长。
临床试验产业，包括五年共拨款1,000万美元于选定
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2015年，国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，列明在国内申
临床试验中心营运。 报药物临床试验，自申请受理起60天内，申请人若未收到国家食品药品监督管理总局药
品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。
资料来源： 香港立法会、深圳市科技创新委员会、Chee et al. (2016)，以及台湾科技部政府 63 委员会目标为保障临床研究参与者的权利、安全及健康，并从伦理及科学层面对临床研
研究资讯系统 究进行初步审阅及持续监督。
64 首次在人体进行的药物临床试验需要经过药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床试
验及药物测试证明书）委员会审批，以确保研究的安全性。
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