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• 供港深两地政府参考的政策建议
因此，我们建议加快香港临床一期的审批流程（见图19）。一方面， 则可进行临床试验，审核委员会因而可更专注审核安全性资讯不足

我们建议增加审核委员会的人数及会议次数，以加快审批程序；另 的申请上。此外，目前卫生署并没有就临床试验申请定下清晰及具体
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一方面，香港也可参考澳大利亚的模式，对已具备足够安全性资讯 的要求， 故卫生署应参考全球主要药物监督管理机构的要求，公开
的申请，在得到道德委员会批文后，只需通知卫生署药物办公室， 相关指引，并确保医院道德委员会知悉并在处理申请时充分考虑。

图19 加快审批香港临床一期试验申请

现行机制
建议机制

需时 需时 申请若已具备足够安全性资讯，
约�个月 约�个月
只需通知药物办公室，
无须再受审查

医院道德委员会审批 药剂业及毒药管理局相关委员会审批 医院道德委员会审批 卫生署药物办公室批出
临床试验道德批文 临床试验证明书 临床试验道德批文 临床试验证明书

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在卫生署公布的临床试验／药物测试证明书申请指引中，虽然有列明应提交的文件，但并没有列明相关要求，例如临床前试验应符合的要求等。
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